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(資料圖片)

為進一步落實國家局、北京市藥監(jiān)局關(guān)于加強集采中選藥品的各項工作部署，北京市藥品監(jiān)督管理局第一分局多措并舉，做實做細集采中選藥品監(jiān)管工作。自分局成立至今，一直將集采中選藥品的監(jiān)管作為分局年度工作重點內(nèi)容，對集采中選企業(yè)開展年度覆蓋檢查。2023年截止4月底，已完成對轄區(qū)內(nèi)4家藥品集采中選生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查6家次，出動檢查員22人次，覆蓋率100%。

高度重視，提升認識。第一分局領(lǐng)導帶隊實地走訪集采中選企業(yè)開展調(diào)研，實地了解集采中選品種生產(chǎn)質(zhì)量供應(yīng)情況，并根據(jù)國家局、市局文件要求，制定了分局集采中選藥品監(jiān)管工作方案，成立工作小組，對法規(guī)文件開展學習研討，明確了工作職責和檢查內(nèi)容。從思想上高度重視，充分認識到在藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的背景下，做好集采中選藥品監(jiān)管工作是保障人民群眾生命健康和生命安全的重要舉措，以“監(jiān)管為民”的責任感和使命感，全方位筑牢藥品安全防線。

以查促改，強化監(jiān)督。分局以日常監(jiān)管和抽檢工作為抓手，將日常監(jiān)管與法規(guī)宣貫相結(jié)合，著力壓實企業(yè)主體責任。一方面通過向企業(yè)發(fā)送群通知、線上線下普法培訓等形式，向企業(yè)做出安全提示，解讀文件法規(guī)政策，不斷強化企業(yè)主要負責人質(zhì)量意識；另一方面積極引導企業(yè)開展自查，并通過對轄區(qū)內(nèi)國家集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)及其中選品種進行全覆蓋日常監(jiān)督檢查，結(jié)合定期“回頭看”形成閉環(huán)管理，強化風險防控和隱患排查，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)；同時，對轄區(qū)內(nèi)4家藥品生產(chǎn)企業(yè)涉及的8個品種開展生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品抽檢，截止23年4月底，已完成5個批次的抽檢工作，提高監(jiān)管工作的靶向性和針對性，推動形成遵紀守法、遵守規(guī)范的行業(yè)氛圍。

精準履職，務(wù)求實效。第一分局堅持風險管理，在日常監(jiān)管中持續(xù)發(fā)現(xiàn)、收集企業(yè)質(zhì)量管理體系運行中存在的不足和堵點。通過企業(yè)對接機制及周報制度，不斷完善更新中選藥品“一品一檔”臺賬，對中標藥品供應(yīng)量、偏差及變更控制體系、藥品追溯、藥物警戒運行情況進行動態(tài)跟蹤；針對企業(yè)集采中選品種中涉及生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備等變更及許可的情況，分局快速響應(yīng)，積極對接企業(yè)，了解相關(guān)情況做好風險研判，持續(xù)督促集采中選持有人加強質(zhì)量保證體系建設(shè)，有力提升了監(jiān)管的針對性和時效性。

四年多來，藥品帶量采購目錄從第一批的31個品種，發(fā)展到2023年第八批集采納入藥品333種。第一分局相關(guān)負責人表示，集采中選藥品監(jiān)管工作任重道遠，將繼續(xù)落實“四個最嚴”要求，以集采中選藥品質(zhì)量安全為底線，不斷提升監(jiān)管能力，創(chuàng)新工作方式方法，切實保障人民群眾用藥安全有效。