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據(jù)同花順（300033）顯示，以上市公司相關(guān)公告的限售股數(shù)及股份鎖定期限范圍下限為依據(jù)，海創(chuàng)藥業(yè)將于6月15日迎來(lái)大額解禁，解禁數(shù)量預(yù)計(jì)達(dá)到1907.67萬(wàn)股，占總股本的比例為19.27%。

(資料圖)

海創(chuàng)藥業(yè)解禁時(shí)間表：

來(lái)源：同花順

作為一家采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市的生物醫(yī)藥公司，海創(chuàng)藥業(yè)的二級(jí)市場(chǎng)表現(xiàn)可謂亮眼。截止6月1日收盤，海創(chuàng)藥業(yè)股價(jià)為65.89元，在上市后不到一年半的時(shí)間里股價(jià)漲幅已超過(guò)50%。然而，海創(chuàng)藥業(yè)目前尚無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品，且2020年至今已累計(jì)虧損11.73億元，其中2023年一季度虧損7536.93萬(wàn)元。由此可見，投資者將“票”投給海創(chuàng)藥業(yè)主要基于對(duì)其未來(lái)發(fā)展的預(yù)期。

但是，從產(chǎn)品臨床價(jià)值及市場(chǎng)角度綜合來(lái)看，海創(chuàng)藥業(yè)核心產(chǎn)品HC-1119及HP501相較于同類競(jìng)品而言優(yōu)勢(shì)并不明顯，未來(lái)一定時(shí)期內(nèi)的商業(yè)化表現(xiàn)或許不會(huì)太樂觀。海創(chuàng)藥業(yè)在2021年回復(fù)上交所問詢時(shí)給曾出“四年之約”，即2025年實(shí)現(xiàn)盈虧平衡，結(jié)合公司目前的商業(yè)化進(jìn)展來(lái)看，這一目標(biāo)或難以達(dá)成。

頭號(hào)種子優(yōu)勢(shì)不顯著，非一線治療市場(chǎng)規(guī)模有限

海創(chuàng)藥業(yè)目前距離上市最近的兩款產(chǎn)品為用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的AR拮抗劑德恩魯胺（HC-1119）以及用于治療原發(fā)性高尿酸血癥的URAT1抑制劑HP501，分別處于NDA及臨床三期階段。

其中，HC-1119是第二代AR拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物，即把恩扎盧胺藥物分子上特定位點(diǎn)的氫原子用氘原子替代所獲得的藥物。海創(chuàng)藥業(yè)表示，相比于恩扎盧胺，氘代后的HC-1119藥物代謝減緩，活性藥物的暴露量增加，臨床擬用劑量為恩扎盧胺的一半，且有更好的安全性。

恩扎盧胺與HC-1119分子結(jié)構(gòu)示意圖：

來(lái)源：CANCERTHERAPY AND PREVENTION，西南證券

資料顯示，恩扎盧胺普遍應(yīng)用于治療非轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC），2020年全球銷售額約43.9億美元，占AR抑制劑全球市場(chǎng)份額的比例高達(dá)77.8%。

由此觀之，與恩扎盧胺療效高度一致，具有更好的安全性及更低用藥頻率的HC-1119理論上確實(shí)擁有較大的市場(chǎng)潛力。然而，HC-1119在國(guó)內(nèi)申報(bào)NDA的適應(yīng)癥為經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC），即屬于末線治療方案，一線治療方案仍處于三期臨床入組階段。

盡管前列腺癌在不同的演變階段具有不同的分子特征、藥物反應(yīng)和耐藥機(jī)制，針對(duì)mCRPC的末線治療方案同樣具有顯著的臨床價(jià)值。但從為企業(yè)帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益的角度考量，由于mCRPC本身就處于前列腺癌發(fā)展末期，患者經(jīng)一線治療失敗后繼續(xù)選擇后續(xù)方案的比例不高，因此對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)空間相對(duì)有限。

據(jù)西南證券測(cè)算，2022年接受二線治療的mCRPC患者僅為1.7萬(wàn)人，占全部前列腺癌新發(fā)患者人數(shù)比例約13%。而這有限的市場(chǎng)中，與一線治療方案所遭遇的情形一樣，HC-1119還將面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手除了二代AR拮抗劑恩扎盧胺之外，還有放射性核素療法、多西他賽、阿比特龍、帕博麗珠單抗等等。其中，HC-1119對(duì)標(biāo)的恩扎盧胺更是已有仿制藥上市，另有多家藥企已提交上市申請(qǐng)。

此外，從臨床價(jià)值來(lái)看，HC-1119相比恩扎盧胺而言，能夠帶給患者的邊際效用有限。過(guò)往的試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，僅有約1%的患者使用恩扎盧胺后出現(xiàn)癲癇癥狀，且是在使用360mg/天及以上劑量時(shí)出現(xiàn)。

因此，在臨床價(jià)值優(yōu)勢(shì)不顯著，對(duì)標(biāo)藥物的仿制藥已規(guī)模上市，且海創(chuàng)藥業(yè)暫無(wú)上市產(chǎn)品，商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)有所欠缺的背景下，海創(chuàng)藥業(yè)短期內(nèi)想憑借HC-1119力挽狂瀾或?qū)⒚媾R諸多困難。

HP501強(qiáng)敵環(huán)伺，單藥數(shù)據(jù)排名墊底

海創(chuàng)藥業(yè)另外一款離商業(yè)化距離最近的產(chǎn)品為用于治療原發(fā)性高尿酸血癥的URAT1抑制劑HP501，該藥物通過(guò)抑制URAT1的活性，減少尿酸鹽的重吸收，從而促進(jìn)尿酸排泄，降低血尿酸水平。

目前降尿酸藥物主要有三大類，黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，如別嘌醇、非布司他等；促腎臟尿酸排泄藥物，如苯溴馬隆、丙磺舒等；促進(jìn)尿酸分解藥物，如普瑞凱西、拉布立酶等。消炎鎮(zhèn)痛藥物，如秋水仙堿，被作為急性痛風(fēng)期的首選藥物。現(xiàn)有的痛風(fēng)治療藥物存在較多的毒副作用和長(zhǎng)期用藥的安全性風(fēng)險(xiǎn)，患者急需療效佳、毒性低、可以長(zhǎng)期使用的藥物。

對(duì)此，國(guó)內(nèi)已有多家創(chuàng)新藥企業(yè)競(jìng)相投入降尿酸藥物的研發(fā)，并逐步開始產(chǎn)生具備強(qiáng)大潛力的候選分子。其中，與海創(chuàng)藥業(yè)HP501同屬URAT1抑制劑的包括恒瑞醫(yī)藥（600276）的SHR4640、信諾維的XNW3009、益方生物的D-0120、一品紅（300723）的AR882等。

通常而言，對(duì)于痛風(fēng)治療效果的衡量主要通過(guò)觀察血尿酸降低達(dá)標(biāo)率，而在上述產(chǎn)品之中，海創(chuàng)藥業(yè)的HP501單藥數(shù)據(jù)表現(xiàn)排名墊底，每日40mg劑量時(shí)，在二期臨床中展示出的血尿酸降低達(dá)標(biāo)率僅為32%，不足第一名AR882的一半。

所幸HP501與非布司他聯(lián)用的表現(xiàn)較為出色，血尿酸降低達(dá)標(biāo)率達(dá)到了85%。非布司他作為黃嘌呤氧化酶抑制劑，通過(guò)抑制黃嘌呤氧化酶的活性來(lái)減少次黃嘌呤和黃嘌呤向尿酸轉(zhuǎn)化，以減少體內(nèi)尿酸的生成，與促進(jìn)尿酸排泄的URAT1抑制劑作用機(jī)制互補(bǔ)，對(duì)控制血尿酸能起到協(xié)同作用。

盡管聯(lián)合療法數(shù)據(jù)出色，但單藥“拉跨”卻始終是擺在HP501商業(yè)化道路上的暗礁。此外，SHR4640、D-0120等藥物與非布司他聯(lián)用的臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行之中。面對(duì)眾多表現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)的同類競(jìng)品，HP501單藥及聯(lián)合療法未來(lái)究竟能夠?yàn)楹?chuàng)藥業(yè)帶來(lái)多大回報(bào)還猶未可知。

結(jié)語(yǔ)

兩款距離商業(yè)化最近的產(chǎn)品面臨諸多困境，連年虧損卻還需大筆研發(fā)支出?？梢灶A(yù)見的是，海創(chuàng)藥業(yè)未來(lái)一定時(shí)期內(nèi)還需持續(xù)輸血。投資者們還能給予海創(chuàng)藥業(yè)多久的發(fā)展窗口期？數(shù)項(xiàng)大額解禁后公司的市值表現(xiàn)將走向何方？海創(chuàng)藥業(yè)能否如約完成扭虧？讓我們拭目以待。